临床前研究服务
非临床安评
获得国家GLP认证的非临床安评平台，6000㎡实验园地、先进尖端装备仪器加持，专业团队与完善质控系统护航，全方位知足药物清静性评价需求。
药代与剖析研究平台
INTRODUCTION
营业先容
尊龙凯时医药为立异药物有用性和清静性研究着力打造的手艺服务平台，非临床清静性实验室已经通过国家GLP认证，取得药物GLP认证批件。本中心现有约6000平方米动物实验室和辅助设施，包括动物试验设施3000多平方米，功效实验室、办公区和辅助区约2000多平方米 ；可同时开展10个以上立异药的非临床评价事情。配有近3000万的海内外先进仪器，包括心理信号遥测系统、三台BIOPAC的十六导心理纪录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧剖析仪、三激光流式细胞仪、肺功效检测仪、全自动生化仪、血细胞剖析仪(三分类和五分类各一台)、两套病理检查装备、三台LC-MS/MS等�？芍阒幸⒒⑸镏破泛筒糠忠搅破餍档囊┬аА⒁┐ρШ颓寰残云兰凼匝�。
中心设有药理部、药代与剖析部、毒理部、质量包管部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会，药理学、药代动力学、毒理学、动物医学等种种专业手艺人才齐全，其中中高级职员(含硕士以上学位)近50%。评价中心拥有完善的质量包管系统，强盛的研究团队，在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床清静性评价(含预试)、药代动力学研究等均有较富厚的研究履历。
中心设有药理部、药代与剖析部、毒理部、质量包管部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会，药理学、药代动力学、毒理学、动物医学等种种专业手艺人才齐全，其中中高级职员(含硕士以上学位)近50%。评价中心拥有完善的质量包管系统，强盛的研究团队，在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床清静性评价(含预试)、药代动力学研究等均有较富厚的研究履历。
我们的规模
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500+药理试验
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200+药代试验
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500+清静性评价
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120+人数
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300+仪器数目
药代与剖析研究平台
体外药代动力学
- 生物基质稳固性研究，包括血浆、全血、组织、模拟胃液/肠液等
- 代谢稳固性和代谢物谱研究，包括多种属微粒体、肝细胞、S9等 ；
- 全血/血浆比和卵白团结率研究，包括平衡透析法、超滤法和超速离心法等 ；
- CYP450酶代谢表型研究，包括化学抑制法和重组酶法 ；
- CYP450酶抑制和诱导研究（人原代肝细胞诱导试验） ；
- Caco-2细胞双向渗透性研究 ；
- 外排和摄取转运体底物和抑制研究。
体内药代动力学
- 单次和多次给药体内吸收研究（药时曲线、生物使用度） ；
- 体内组织漫衍研究，包括心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、肌肉等 ；
- 体内代谢研究，包括血浆、胆汁、粪和尿等生物基质 ；
- 体内渗透研究，包括胆汁渗透 ；粪、尿渗透等 ；
GLP条件下安评研究
- 供试品剖析要领开发和验证，包括中药、化药、多肽、抗体和细胞药等 ；
- 陪同毒理多次给药试验的毒代动力学研究 ；
- 陪同生殖毒性试验的毒代动力学研究 ；
中心实验室服务平台
生物样品剖析
- 剖析要领开发及验证（切合ICH M10）：LC-MS、ELISA、MSD、 qPCR和流式中剖析要领开发和验证 ；
- 抗体、ADC、多肽和卵白类药物药代和免疫原性研究（PK和ADA) ；
- 疫苗和核酸类药物药代和免疫原性研究（PK和ADA） ；
- 细胞和基因治疗产品药代和免疫原性研究（PK和ADA） ；
- 中和抗体剖析，包括抗体亚型、团结表位和亲和力剖析 ；
生物标记物检测
- 细胞因子、免疫球卵白、补体和淋巴细胞亚群等免疫毒性指标检测 ；
- 代谢/内渗透相关生物标记物检测 ；
- 肿瘤相关标记物检测 ；熏染相关标记物检测 ；
- 中枢神经系统相关标记物检测 ；骨代谢相关标记物检测 ；
- 趋化因子检测 ；细胞外貌抗原检测 ；
Service Features
服务特色
经皮给药药代动力学研究
- 体外释放（IVRT）和透皮（IVPT）实验
- 在体吸收和皮肤组织漫衍试验
- 通过自动取皮刀疏散小型猪皮肤表皮层、真皮层、皮下组织及肌肉
- 穿刺取样法实现单个小型猪动物体上一连收罗皮肤和皮下组织
- 完成多项改良及仿制外用制剂清静性评价研究，助力乐成申报
CGT产品药代漫衍研究
- 使用萤火虫荧光素酶（Firefly Luciferase）作为报告基因，通过转基因手艺体外转染干细胞，接纳PE IVIS Lumina小动物活体成像仪举行干细胞动物体内漫衍研究。
- 基于专利手艺的绝对定量qPCR剖析要领，特异性好、迅速度高、本钱低、应用普遍。
- 建设了人骨髓细胞、脂肪细胞、软骨细胞、肝脏细胞、胰腺细胞、心肌细胞、成骨细胞特异性标记物剖析要领，为人源干细胞动物体内非预期分解研究提供要领学支持 ；
- 开发了高通量、自动化和重现性好的核酸提取手艺，提取的核酸含量高、纯度好，为精准定量检测提供包管。