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OA系统
服务与解决计划

临床研究服务

医学撰写

顶尖医学人才领航,乐成助力100+药物获批上市,为您提供优质、专业、高效、合规的医学撰写服务。
营业先容

INTRODUCTION

营业先容

医学部团队由一群来自临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成员占比凌驾25%,硕士及以上学历成员占比凌驾85%。依附富厚的项目履历和专业手艺,医学部已乐成推动了100多个药品和医疗器械品种的上市。

医学部的专业领域笼罩肿瘤、心血管、代谢与内渗透、熏染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学战略妄想、I-IV期临床试验计划撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不但拥有深挚的学术配景,还具备在药品审评中心等机构的现实事情履历,确保能够为客户量身定制最合适的解决计划。

别的,医学部建设了完善的质量控制系统,通过内部多部分交织审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严酷遵照SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和手艺报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段照旧竣事阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目的。

我们的规模

  • 临床研究服务
    150+

    临床研究服务

  • 器械注册服务
    70+

    器械注册服务

  • 立异医疗器械注册服务
    20+

    立异医疗器械注册服务

  • 取得注册证书
    60+

    取得注册证书

OUR ADVANTAGES

我们的优势

高学历人才云集
高学历人才云集
焦点团队由临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,博士学历占比超25%,硕士及以上学历占比超85%。  
 
富厚项目履历
富厚项目履历
累计承接1000+临床试验项目,乐成推动100+药品/器械品种上市。  
 
全流程服务能力
全流程服务能力
笼罩医学战略、计划撰写、医学监查、质量控制等新药研发全流程。  
 

SERVICE CONTENT

服务内容

医学战略
医学战略
  • 产品开发路径妄想,审评趋势剖析
  • 人群/剂量/疗程优化,外洋数据转化
  • 清静性危害治理与应对计划设计
医学撰写
医学撰写
  • I-IV期临床试验计划、BE试验计划
  • 知情赞成书、研究者手册、病例报告表(CRF)
  • NDA/IND申报资料、临床研究总结报告(CSR)
医学监查
医学监查
  • 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、计划偏离治理
  • 收尾阶段:数据整理支持、CSR医学审核

Service Cases

服务案例

  • 肿瘤
  • 心血管
  • 代谢与内渗透
  • 熏染与免疫
  • 消化
  • 神经
  • 眼科
  • 皮肤科等

QUALITY CONTROL SYSTEM

质量控制系统

内部质控 内部质控
内部质控
PM、统计、数据治理多部分交织审阅,确保专业性与名堂规范。
外部质控 外部质控
外部质控
申办方、研究者双重审核,严酷遵照SOP与ICH-GCP
质量包管 质量包管
质量包管
按期稽察与SOP更新,包管文档合规性与科学性

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